二類醫(yī)療器械備案和許可證的區(qū)別是什么？

近期，很多從事電商行業(yè)的朋友咨詢到第二類經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別，以下幾個方面來說明第二類經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的異同。

一、從經(jīng)營類目來說，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均是合法行業(yè)準入憑證:

我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

第二類經(jīng)營備憑證是經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準范國內(nèi)的第二類醫(yī)療器械:取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件有差異:

國家藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件(證標客公司由自主研發(fā)的GSP軟件)而對于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè)，國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料方面來說，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證效期有差異:

從有效期方面來說，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定都是長期有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

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