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你知道幾個(gè)？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)知識(shí)

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最后更新：2021-05-30 09:00:02

國家對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理是有著相當(dāng)嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，所以企業(yè)個(gè)人辦理起來會(huì)處處碰壁，一方面是對對注冊流程的不熟悉，一方面是不懂得如何辦理才能提高申請的成功率，在這里需要提醒申辦者的是，務(wù)必要確定所要申辦的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于那一類別，如果發(fā)生資質(zhì)與所銷售產(chǎn)品不符是會(huì)承擔(dān)處罰的。

一、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

任何在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；第三類義撈起西游實(shí)行許可管理所涵蓋的業(yè)務(wù)范圍：是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；

二、審批注意事項(xiàng)：

市行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)申請從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理；

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料有：

1，營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

2，法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件。

四、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

*類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三個(gè)類別，具體的內(nèi)容可以咨詢代理機(jī)構(gòu)，來明確是要注冊的經(jīng)營許可證類別，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理*方便的方式自然是交給代理機(jī)構(gòu)處理，高效率的職能使企業(yè)能夠早日展開經(jīng)營。

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