醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,第二類(lèi)和第三類(lèi)的辦理方法與所需要提交的資料和審批部門(mén)都是不同的,所以一般醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證*好是找專(zhuān)業(yè)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理。
根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定,需要從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一般來(lái)說(shuō),辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
一、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)星管理人員,質(zhì)星管理人員;
二、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
三、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
四、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;
五、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)星管理制度;
六、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
七、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)星管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
一、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼詆復(fù)印件;
二、法定代表人、企業(yè)負(fù)賁人、質(zhì)雖負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;
三、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位g圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租貨協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
以上就是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)內(nèi)容,如果您需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者在這方面還有疑惑可以聯(lián)系聯(lián)貝財(cái)務(wù),聯(lián)貝財(cái)務(wù)服務(wù)熱線:400-165-9298.
網(wǎng)友評(píng)論僅供其表達(dá)個(gè)人看法,并不表明本站立場(chǎng)。