醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第三類醫(yī)療器械銷售范圍包括以下幾個方面:
植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備等。
一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器等。
醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備等。
手術(shù)室器械,包括手術(shù)臺、手術(shù)椅、手術(shù)室監(jiān)護(hù)儀、外科手術(shù)器械、麻醉器械、吸引器和除顫器等。
康復(fù)器械,包括理療設(shè)備、康復(fù)計算機、康復(fù)椅、牽引器、膝關(guān)節(jié)助行器等。
治療器械,包括超聲波治療儀、空氣治療儀、熱療儀和電療儀等。
檢驗器械,包括血液分析儀、免疫分析儀、流式細(xì)胞儀、放射性檢測儀等。
護(hù)理器械,包括護(hù)理床、輪椅、護(hù)理床用枕頭、護(hù)理椅、護(hù)理輪椅等。
除了上述范圍,第三類醫(yī)療器械銷售范圍還可能包括銷售計算機軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設(shè)備、家具等。具體的銷售范圍可能會因為不同的地區(qū)和不同的企業(yè)而有所不同,因此,如果您想了解更具體的信息,建議咨詢相關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門。
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