三類器械僅限分支機構(gòu)經(jīng)營嗎 審批三類醫(yī)療器械許可什么條件

醫(yī)療器械行業(yè)對于醫(yī)療保健行業(yè)來說非常重要，它們的使用可以大大改善醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率，提高患者的生存率和生活質(zhì)量。但同時，醫(yī)療器械的使用也需要嚴(yán)格的監(jiān)管和管理，以確保其安全、有效和可靠。因此，各國政府和監(jiān)管機構(gòu)都加強了對醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理。

根據(jù)中國的醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，三類醫(yī)療器械僅限于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分支機構(gòu)經(jīng)營。具體而言，三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍限定在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分支機構(gòu)，而不允許其他單位或個人經(jīng)營。

這意味著如果您想經(jīng)營銷售三類醫(yī)療器械，您需要成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)分支機構(gòu)或與生產(chǎn)企業(yè)建立合作關(guān)系。只有具備相應(yīng)的資質(zhì)和合作關(guān)系，才能合法經(jīng)營銷售三類醫(yī)療器械。

審批三類醫(yī)療器械許可的條件：

1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。

三類醫(yī)療器械的營業(yè)期限一般為5年。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年，有效期滿后需要重新辦理續(xù)期手續(xù)。在續(xù)期前，企業(yè)需要按規(guī)定提交相關(guān)的申請材料，并經(jīng)相關(guān)部門審核通過后才能獲得新的許可證。

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