本文重點概述了如何判斷應(yīng)進行哪些內(nèi)容的許可事項變更;應(yīng)如何判斷是否需要進行補充檢測;是否需要進行臨床評價等企業(yè)關(guān)注的問題。
醫(yī)療器械許可事項變更類型判定
根據(jù)國家藥監(jiān)局2014年第43號文,醫(yī)療器械許可事項變更根據(jù)變更內(nèi)容的不同在申報資料的要求上有所不同。
根據(jù)上述43號文要求,當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生了下列變化時,需要進行許可事項變更:
(一)產(chǎn)品名稱變化;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求變化;
(三)型號、規(guī)格變化;
(四)結(jié)構(gòu)及組成變化;
(五)產(chǎn)品適用范圍變化;
(六)進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化;
(七)注冊證中“其他內(nèi)容”變化;
(八)其他變化。
對于醫(yī)療器械的許可事項變更,我們通常需要找到一個變化的“根源”,即變化的原始因素。例如,通常產(chǎn)品技術(shù)要求并不會主動發(fā)生變化,都是由于產(chǎn)品的變化,或者其他變化引起了技術(shù)要求的變化。我們需要去根據(jù)產(chǎn)品或者企業(yè)想要的結(jié)果的變化,然后去考慮上述變化內(nèi)容中的變化情況,最后來確定相應(yīng)的變化事項。下面我們根據(jù)兩個案例來分析變更項目。
案例1:某產(chǎn)品的隨機軟件進行了版本升級,升級后產(chǎn)品的名稱及適用范圍不變。那么在許可事項變更申請的時候,我們應(yīng)當(dāng)申請哪些變更呢?
首先我們需要考慮的是如何進行變更的規(guī)劃,如果企業(yè)原有版本還想繼續(xù)保留,那么建議以增加型號的方式來進行許可事項變更。那么涉及到的變化有“型號、規(guī)格變化”;“結(jié)構(gòu)及組成變化”(一般產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中需明確隨機軟件的版本,則該變更會涉及到注冊證中結(jié)構(gòu)組成描述的變化)以及“產(chǎn)品技術(shù)要求變化”這三個方面。因此需要以這三個變化項目去進行資料準(zhǔn)備。
如果原有軟件版本已不再使用,則可以在原有規(guī)格型號的基礎(chǔ)上進行變更,即規(guī)格型號不變化。那么涉及到的變化有“結(jié)構(gòu)及組成變化”(一般產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中需明確隨機軟件的版本,則該變更會涉及到注冊證中結(jié)構(gòu)組成描述的變化)以及“產(chǎn)品技術(shù)要求變化”這兩個方面。因此需要以這兩個變化項目去進行資料準(zhǔn)備。
以上是對“ 醫(yī)療器械許可事項變更類型判定 ”這一問題的具體解答。感謝您的瀏覽,以上信息由聯(lián)貝小編為大家提供,現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的相關(guān)機構(gòu)進行資質(zhì)代辦業(yè)務(wù)辦理。想要進行資質(zhì)代辦的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。
網(wǎng)友評論僅供其表達個人看法,并不表明本站立場。