說到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大家都只是知道有這樣的一個(gè)資質(zhì)證書,都是具體的分類并不是很清楚,聯(lián)貝小編就來和大家一起看一下第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第三類有什么區(qū)別?還不清楚要辦理哪一個(gè)資質(zhì)的小伙伴趕緊一起來看看吧!
一、從作用來說,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證:
我們國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,對醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后,企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后,企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件有差異:
國家藥監(jiān)局要求,辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè),必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件;而對于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè),國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件,但不是強(qiáng)制要求。從所提交資料方面來說,申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證效期有差異:
從有效期方面來說,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時(shí)沒有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的內(nèi)容有差異:
從證書上載明的內(nèi)容來說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng);醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。
不同的資質(zhì)類別的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請辦理?xiàng)l件以及申請要求和被要求提供的材料和證件都不一樣,想要了解更多的資質(zhì)相關(guān)許可辦理您也可以直接留言或者評論,進(jìn)行詢問,以便我們呢更快的幫助到您呀!
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