醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)等級(jí)如何填寫 各類醫(yī)療器械審批要求的區(qū)別

隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，對(duì)醫(yī)療器械的需求在不斷增長，醫(yī)療器械企業(yè)也在不斷增多。醫(yī)療器械企業(yè)都有資質(zhì)等級(jí)，那么，醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)等級(jí)怎么填?今天聯(lián)貝小編為你整理了以下內(nèi)容，希望對(duì)你有所幫助。

一、醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)等級(jí)如何填寫

國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，共分為三類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一類和部分二類醫(yī)療器械，只要營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍有醫(yī)療器械即可經(jīng)營。部分二類和全部三類醫(yī)療器械，需要辦理了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能經(jīng)營。因此，該企業(yè)擁有哪類醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照，就填寫哪個(gè)等級(jí)。

二、醫(yī)療器械一類，二、三類的審批要求的區(qū)別

對(duì)一類的要求：

(1)人員要求：經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專(含)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等。

審批方法：查質(zhì)量管理人員(1個(gè))學(xué)歷或職稱。

(2)辦公面積要求：企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所使用面積(辦公面積)應(yīng)不小于40平方米;經(jīng)營F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營業(yè)場(chǎng)所(區(qū)域)

審批方法：查經(jīng)營場(chǎng)所的實(shí)際面積(不小于40平方米)

(3)倉庫面積要求：企業(yè)倉庫使用面積應(yīng)不小于20平方米;

經(jīng)營醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)及僅經(jīng)營以下類代號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

審批方法：查倉庫的實(shí)際面積(不小于20平方米)

以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)相關(guān)內(nèi)容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為大家提供，現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行代辦資質(zhì)業(yè)務(wù)辦理。想要進(jìn)行醫(yī)療器械資質(zhì)的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。

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