醫(yī)療器械變更流程有哪些步驟

醫(yī)療器械是一種用于預(yù)防、診斷、治療或緩解疾病或殘疾的工具、設(shè)備、儀器或機(jī)器。它們包括各種醫(yī)用產(chǎn)品，如手術(shù)器械、監(jiān)測(cè)設(shè)備、醫(yī)用材料、注射器、心臟起搏器、醫(yī)療椅等等。醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)非常重要的行業(yè)，它為醫(yī)療保健提供了必不可少的支持。

醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)于醫(yī)療保健行業(yè)來說非常重要，它們的使用可以大大改善醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率，提高患者的生存率和生活質(zhì)量。但同時(shí)，醫(yī)療器械的使用也需要嚴(yán)格的監(jiān)管和管理，以確保其安全、有效和可靠。因此，各國(guó)政府和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械變更流程如下：

了解變更類型：在開始變更流程之前，首先需要了解要進(jìn)行的變更類型。變更類型可能涉及到經(jīng)營(yíng)范圍的調(diào)整、企業(yè)名稱的更改、法定代表人或負(fù)責(zé)人的變更等。了解變更類型有助于制定正確的變更計(jì)劃。

變更注冊(cè)/備案：已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。

變更注冊(cè)：注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化；進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化；注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化。

變更備案：注冊(cè)證中注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。

TIPS：對(duì)于線上途徑（eRPS系統(tǒng)），變更備案、變更注冊(cè)申請(qǐng)可在同一申請(qǐng)表申請(qǐng)，合并變更情形仍然按照現(xiàn)行流程分發(fā)變更注冊(cè)受理號(hào)，自動(dòng)關(guān)聯(lián)變更注冊(cè)電子目錄，在進(jìn)口醫(yī)療器械/體外診斷試劑變更注冊(cè)電子目錄的“CH2.7其他申報(bào)綜述信息”中體現(xiàn)變更備案需提交的資料。對(duì)于線下途徑，變更備案、變更注冊(cè)申請(qǐng)須分別填表，分別準(zhǔn)備材料，同時(shí)準(zhǔn)備符合《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號(hào)）》要求的電子資料。

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