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辦理三類醫(yī)療器械許可證需要哪些材料

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最后更新：2021-10-25 16:56:43

在涉及到醫(yī)療產(chǎn)品的經(jīng)營時，很多人都要了解一下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，應(yīng)該提供什么樣的材料和條件，今天聯(lián)貝小編帶*了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料有哪些。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：三類器械是*高的級別的醫(yī)療器械，對于人體具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的器械，如：一次性注射器、隱形眼鏡、人工器官等等，必需嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

注冊三類醫(yī)療器械許可證需要的材料：

1、公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；

3、公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人能夠是同一人，但是必需是大專以上學(xué)歷）

4、質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

6、辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營范圍相順應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營范圍相順應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件（注倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內(nèi)內(nèi)）

7、所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章；

8、企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。

三類醫(yī)療器械許可證的辦理難度相對于二類來說，難度較為復(fù)雜，對于人員以及地址的請求更為的嚴(yán)格。

申請資質(zhì)的要求固然嚴(yán)格，但也是為了運(yùn)用平安性方面進(jìn)行思考，千萬不能應(yīng)用虛假的信息進(jìn)行投機(jī)倒把。對辦理三類醫(yī)療器械許可證需要哪些材料聯(lián)貝財(cái)務(wù)進(jìn)行了簡要解析，有更多疑問的咨詢我們聯(lián)貝專業(yè)人員會逐一做出解答。

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