三類醫(yī)療器械指用于植入人體維持生命對(duì)人體來(lái)講有潛在危險(xiǎn)性，對(duì)其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、創(chuàng)口內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、、一次性使用輸液器等。
一、三類醫(yī)療器械的辦理要求。
1.地址方面：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平;
2.一次性無(wú)菌存放：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平;
3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方。
4.人員要求：三名本科學(xué)歷以上相關(guān)醫(yī)療行業(yè)人員。
二、辦理三類醫(yī)療器械虹口許可證的注意事項(xiàng)：
l.辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn);
2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，不能少于40立方。
4.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請(qǐng)三類醫(yī)療器械虹口許可證;
5.三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證,沒(méi)有的一定要注冊(cè)，有這個(gè)證才能確定你賣醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證,,這個(gè)注冊(cè)證很重要。
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