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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦需要哪些條件

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最后更新：2023-10-31 11:03:39

醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)需要做的產(chǎn)品來(lái)決定企業(yè)應(yīng)辦理哪類醫(yī)療器械認(rèn)證。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦需要哪些條件

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械（單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件）所需要的證件。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件有：

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。

2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。

3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

以上是對(duì)“三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦需要哪些條件  ”這一問(wèn)題的具體解答。感謝您的瀏覽，以上信息聯(lián)貝小編為大家提供，現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)業(yè)務(wù)辦理。想要進(jìn)行申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。

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