三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

企業(yè)在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要哪些條件，很多人對于三類醫(yī)療器械還不是很了解，那么今天聯(lián)貝小編就為*簡單介紹一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件，幫*近一些了解三類醫(yī)療器械知識。

三類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比方植入式心臟起搏器，體外震波碎石機，病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)，創(chuàng)內(nèi)窺鏡，超聲手術(shù)刀，彩色超聲成像設(shè)備，一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。包括隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液，均屬于三類醫(yī)療器械，具有高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理，屬于國家重點監(jiān)控產(chǎn)品。經(jīng)營者必需要獲得相應(yīng)的經(jīng)營許可證，很多批發(fā)場所、藥店都沒有獲得經(jīng)營許可，一旦在這些場所購置此類產(chǎn)品很可能帶來極大的隱患。經(jīng)營者也要增強對產(chǎn)品的檢查，防止承當(dāng)風(fēng)險。

那么經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要什么條件呢？

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；比方需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、儲存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存的能夠不設(shè)立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必需要本人的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，由于三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超越一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)質(zhì)量量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者商定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

上述就是對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件內(nèi)容的簡要介紹，想進一步了解更多的就關(guān)注我們吧。

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