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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求 這幾點(diǎn)你滿足了嗎?

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最后更新:2021-12-09 17:52:23

想要經(jīng)營醫(yī)療器械我們必須辦理醫(yī)療器械許可證,提別是第三類醫(yī)療器械很多小伙伴都不知道如何辦理經(jīng)營許可證,那么*知道具體要哪些要求嗎?想要了解的跟聯(lián)貝小編一起看看吧!

1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人、品質(zhì)部門責(zé)任人理應(yīng)具備國家認(rèn)同的、與經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械設(shè)備、電子器件等)??埔陨蠈W(xué)歷或相關(guān)技術(shù)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌檢測(cè)醫(yī)療器械的,還理應(yīng)有一名以上擁有醫(yī)療器械質(zhì)量管理管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不可由質(zhì)量管理人擔(dān)任)。

2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人、品質(zhì)部門責(zé)任人理應(yīng)具備國家認(rèn)同的、與經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械設(shè)備、電子器件等)中專學(xué)校以上學(xué)歷或相關(guān)技術(shù)專業(yè)初中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)工作人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械設(shè)備、電子器件)等理應(yīng)具備與所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)專業(yè)中專學(xué)校以上學(xué)歷或初中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4.經(jīng)營助聽或是隱形眼睛及醫(yī)護(hù)用液的,質(zhì)量管理人理應(yīng)經(jīng)國家認(rèn)同的第三方組織或所受權(quán)經(jīng)營的制造業(yè)企業(yè)(包含進(jìn)口的總地區(qū)代理)隱形眼睛驗(yàn)光配鏡專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

5.質(zhì)量管理人與品質(zhì)部門責(zé)任人不可做兼職。

以上就是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求,希望能給*帶來幫助!

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