上海申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療器械許可證都需要哪些條件呢?

1、經(jīng)營(yíng)地址面積至少45平方米，分公司營(yíng)業(yè)面積至少25平方米;不同的產(chǎn)品對(duì)經(jīng)營(yíng)地址的面積要求不同。

2、倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)面積至少30平方米，如果一次性無(wú)菌醫(yī)療器械管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)在同一棟建筑內(nèi)，面積至少135平方米。

3、質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或相關(guān)專業(yè)技術(shù)角色。

一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的操作應(yīng)要求有至少持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。

許可證申請(qǐng)

（1）公民、法人或其他組織從事新建、改建、擴(kuò)建公共場(chǎng)所選址和設(shè)計(jì)活動(dòng)的

（2）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》

（3）申請(qǐng)人到北京市衛(wèi)生局受理大廳窗口咨詢、領(lǐng)取或從網(wǎng)上下載格式文本的《衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書(shū)》和辦理須知。

（4）申請(qǐng)人提交以下材料（北京市衛(wèi)生局京衛(wèi)法字[2004]25號(hào)《關(guān)于統(tǒng)一部分衛(wèi)生行政許可項(xiàng)目提交材料的通知》規(guī)定）：

1、行政許可申請(qǐng)表，一式三份；

2、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)施平面圖（比例1：100）；

3、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址方位示意圖；

4、法人或負(fù)責(zé)人資質(zhì)證明；

5、房產(chǎn)證明或租賃合同復(fù)印件；

6、衛(wèi)生管理制度；

7、公共場(chǎng)所從業(yè)人員健康體檢及衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)證明；

8、衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生檢驗(yàn)結(jié)果和評(píng)價(jià)報(bào)告；

9、新建、擴(kuò)建、改建的工程項(xiàng)目應(yīng)提供《建設(shè)項(xiàng)目工程竣工驗(yàn)收認(rèn)可書(shū)》。

（5）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，并對(duì)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，否則將承擔(dān)相應(yīng)的法律后果。