醫(yī)療器械三類(lèi)代辦如何辦理?

想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械我們需要具備相應(yīng)的資質(zhì)證件，而三類(lèi)醫(yī)療器械因?yàn)楸容^特殊只有經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)審核辦法了三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能夠經(jīng)營(yíng)，如果*想要代辦應(yīng)該如何辦理呢?接下來(lái)聯(lián)貝小編帶來(lái)解答。

申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：(以三類(lèi)舉例子)

1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，之中辦公室詳細(xì)地址超出100平米，倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址超出60平米，如果有體外診斷試劑必須有凍庫(kù)，且超出40立方。

2、有三名相關(guān)的工作人員，必須有相關(guān)的職業(yè)資格證。

3、有一定的運(yùn)營(yíng)的商品的產(chǎn)品職業(yè)資格證。

4、別的的相關(guān)的*新法律法規(guī)要求。

申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必須的原材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、市場(chǎng)監(jiān)督管理方案企業(yè)提供的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、申請(qǐng)書(shū)。

4、經(jīng)營(yíng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃協(xié)議和出租方的房屋產(chǎn)權(quán)證明的影印件。

5、運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)合理布局平面圖設(shè)計(jì)。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是公司進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的必要條件，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理標(biāo)準(zhǔn)如下所示：

1)場(chǎng)所、地理環(huán)境、機(jī)器設(shè)備應(yīng)與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相一致;

2)有檢驗(yàn)機(jī)械設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或工作人員

3)健全的醫(yī)療器械質(zhì)量的管理機(jī)制;

4)售后維修工作能力彼此之間生產(chǎn)器械相一致;

醫(yī)療器械許可證對(duì)工作人員的要求：

1、申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少五個(gè)人，關(guān)內(nèi)關(guān)外的公司至好6本人以上提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)一名。

2、運(yùn)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫(yī)療器械的，負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)大學(xué)本科專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)初中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

3、運(yùn)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)配眼鏡師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)。

4、主要負(fù)責(zé)人和品質(zhì)責(zé)任人不可互相擔(dān)任。

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

5)別的相關(guān)規(guī)定——相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理規(guī)范——滿(mǎn)足條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)的公司可向相關(guān)部門(mén)提交相關(guān)原材料，走醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程，審核通過(guò)的下發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書(shū)，未利用的會(huì)以以書(shū)面形式告知通告緣故。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1、運(yùn)營(yíng)公司經(jīng)辦工作人員攜帶以上原材料去所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生監(jiān)督管控企業(yè)申請(qǐng)辦理運(yùn)營(yíng)準(zhǔn)許;

2、工作員審理材料，并且于30個(gè)日內(nèi)進(jìn)行審查，必不可少時(shí)組織核查;

3、對(duì)符合規(guī)定規(guī)范的，準(zhǔn)予準(zhǔn)許高并發(fā)贈(zèng)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定規(guī)范的，未作準(zhǔn)許并書(shū)面通知表明緣故。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證使用期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢(xún)：依據(jù)公司隸屬省食品類(lèi)藥監(jiān)局網(wǎng)站地址進(jìn)行查詢(xún)就可以。

做為一家公司，這類(lèi)復(fù)雜又耽誤時(shí)間的事情就交給我們專(zhuān)業(yè)的公司代辦就好了，沒(méi)必要自身跑，醫(yī)療器械三類(lèi)代辦公司聯(lián)貝財(cái)務(wù)是專(zhuān)業(yè)的，另現(xiàn)階段帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證出讓公司，可以隨時(shí)溝通。

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