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第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)性如何 能延續(xù)多久?

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最后更新：2022-04-18 12:10:11

經(jīng)常有人問(wèn)？第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更延續(xù)如何辦理？許可證辦理網(wǎng)為您詳細(xì)整理如下：

根據(jù)2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）第三十一條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)性如何 能延續(xù)多久?

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更延續(xù)

受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

【部門(mén)規(guī)章】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第十七條 許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

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