幾類醫(yī)療器械需要辦理許可證

醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)需要嚴(yán)謹(jǐn)且認(rèn)真去對(duì)待的行業(yè)，醫(yī)療企業(yè)的設(shè)立也必然有著相應(yīng)的條件要求，比如有的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么哪類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)需辦理醫(yī)療器械許可證？接下來聯(lián)貝小編針對(duì)這一問題來為*進(jìn)行相關(guān)介紹。

幾類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的條件要求：

一、一類：不用辦理備案和許可證

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度較低，只需進(jìn)行常規(guī)管理就能保證安全，這類產(chǎn)品一般包括手術(shù)刀、手術(shù)剪、醫(yī)用冰袋、降溫貼等等。經(jīng)營(yíng)這類醫(yī)療器械既不用備案也不用許可，只需要獲得工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以了。

二、二類：辦理經(jīng)營(yíng)備案

二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度屬中等，需要進(jìn)行嚴(yán)格控制管理方能保證其安全，這類產(chǎn)品一般包括霧化器、體溫計(jì)、血壓儀、制氧機(jī)等。經(jīng)營(yíng)這類醫(yī)療器械需由市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

三、三類：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度較高，要采取特別措施嚴(yán)格控制才能保證安全性，這類產(chǎn)品常見的有注射器、心臟支架、呼吸器、核磁共振等等。經(jīng)營(yíng)這類醫(yī)療器械需要由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和社區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需準(zhǔn)備的材料

申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需提供的材料包括：工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、申請(qǐng)報(bào)告、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明文件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所倉(cāng)庫(kù)布局平面圖、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人身份證及學(xué)歷證明復(fù)印件等等。

醫(yī)療器械許可證辦理，如不清楚如何辦理，或是自己沒有時(shí)間沒有太多精力去辦理，都可直接委托上海華廈投資代辦，能讓您更省心。

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