松江聯(lián)貝小編細(xì)說：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理

國家對于醫(yī)療器械都有著規(guī)范的要求,不管是銷售,傳輸?shù)榷夹枰k理。其中一類醫(yī)療器械是不會辦理的,二類是做備案,只有三類才是辦理醫(yī)療器械松江許可證。那么您說出醫(yī)療器械生產(chǎn)松江許可證怎么辦理嗎，今天聯(lián)貝小編就帶您來告訴吧。

1企業(yè)申請

2市局醫(yī)療器械處審查

3市局會議廳聲請

4局領(lǐng)導(dǎo)審批警備司令

5市局醫(yī)療器械處審查并提議對此

6醫(yī)療器械處通報(bào)申請的單位并向局辦公室反饋

7申請單位將審議材料上報(bào)省政務(wù)服務(wù)中心窗口

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(設(shè)立)申請(一式3份);

2、法定組合而成人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的框架難以及資質(zhì)表明，涵蓋簽發(fā)，高學(xué)歷證明或官銜證明，指派郵件的簽名，工作稿件;

3、工商行政管理主管出示的企業(yè)名稱預(yù)核定申請書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

4、生產(chǎn)場館證明文件，包括房地產(chǎn)證明或購置協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，工業(yè)區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)廠內(nèi)搭建圖。有不潔要求的車間，須標(biāo)示車間系統(tǒng)及人業(yè)務(wù)方向發(fā)展;

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、精度部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱許可證的復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)人士技術(shù)部門、技術(shù)工人名單、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及職位;高、中、初級技術(shù)人員的百分比情況表;

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、樹種和相關(guān)產(chǎn)品介紹，產(chǎn)品簡介超過包括對產(chǎn)品的特征組成、原理、在短期內(nèi)用途的詳述及產(chǎn)品基準(zhǔn);

7、主要生產(chǎn)器材及診斷陀螺儀清單;

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件書目;包括交付、初步設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、貨場、南流、質(zhì)量監(jiān)控、客戶端反饋、妨礙槍擊案探測和質(zhì)量重大事故報(bào)告政策等文件、企業(yè)秘密組織的機(jī)構(gòu)圖;

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的材料流程圖，并注明主要監(jiān)控項(xiàng)目和每條，包括重大和特殊加工的設(shè)備、人員及工藝表達(dá)式控制的說明;

10、擬生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，需備有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書復(fù)印件;

11、擬生產(chǎn)無害醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的考試合格驗(yàn)證報(bào)告，由省級食品化學(xué)品主管部門部門許可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的相符《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告;

12、申請材料準(zhǔn)確性的自我情況下發(fā)表聲明。詳列申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有不實(shí)負(fù)有義務(wù)的承諾。

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