根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，并載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
關(guān)于這些記載事項(xiàng)，今天聯(lián)貝小編主要來(lái)給*講講其中有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式的問(wèn)題。
首先，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式有幾種？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式有三種，分別為批發(fā)、零售和經(jīng)營(yíng)。其中批發(fā)指的是將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。零售是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。而經(jīng)營(yíng)則指的是以購(gòu)銷(xiāo)的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，其中包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。
除了銷(xiāo)售對(duì)象不同外，這三種經(jīng)營(yíng)方式法律限制也不同，比如部分二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，零售店是不可以銷(xiāo)售的，而同樣的產(chǎn)品批發(fā)公司經(jīng)過(guò)申報(bào)后可以銷(xiāo)售。而且對(duì)于批發(fā)公司參與零售方面，也沒(méi)有明顯法律限制；而零售企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)權(quán)限涉及批發(fā)商業(yè)行為的，則可以追究法律責(zé)任。
其次，變更經(jīng)營(yíng)方式需要提交哪些材料？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證記載事項(xiàng)的變更可以分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更兩種，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式的變更則屬于其中的許可事項(xiàng)變更，一般變更需要提交的材料有：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)變更申請(qǐng)表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明，有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期）；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證原件及復(fù)印件；以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料（涉及營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項(xiàng)變更需提供已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）。
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