醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

只想經(jīng)營醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的*框架條件是有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，各位經(jīng)理可以去藥監(jiān)局申請，醫(yī)療器械可是關(guān)于人肉體的極為重要電腦，所以一定要滿足條件才能去申請，不必欺騙害己，想要申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的幾周要細(xì)心學(xué)習(xí)者。

開設(shè)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，不必個人資料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)個人資料》并送交所列材料:

(一)法定出席人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本可能會及資質(zhì)斷言;

(二)工商行政管理管理機構(gòu)出示的擬辦企業(yè)名稱適當(dāng)立案申請表;

(三)生產(chǎn)戶外證明檔案;

(四)企業(yè)生產(chǎn)、速率和技術(shù)負(fù)責(zé)人的履歷、以上學(xué)歷或者文職學(xué)位;相關(guān)專業(yè)課程技術(shù)消防人員、技術(shù)工人備案，并標(biāo)注所在部門和工作崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的總數(shù)情況表;

(五)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、種類和相關(guān)產(chǎn)品詳述;

(六)主要生產(chǎn)器材和驗證設(shè)備文件夾;

(七)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;

(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注記主要依靠項目和該點;

(九)生產(chǎn)消毒醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供者生產(chǎn)狀況偵測報告。

追隨以下步驟：

步驟1:

上藥監(jiān)局的主頁上進行申報，并根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營的醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，提交適當(dāng)?shù)牟牧稀?/p>

步驟2:

藥監(jiān)局的工作人員對材料進行審核，申請職責(zé)歸屬于其權(quán)限范圍，申請資料完備、滿足法定細(xì)節(jié)的，應(yīng)當(dāng)提出申請申請;申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)?shù)沟鼗蛘咴?個工作日內(nèi)一次告訴他登記并不需要增訂的全部內(nèi)容，繳交不告知的，自接到申請資料之日起即為受理。

步驟3:

材料自受理之日起30個工作日進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求積極開展當(dāng)晚檢查。需要關(guān)停的，整改時間不少于審核天內(nèi)。

步驟4:

如果現(xiàn)場核查符合要求的話，行政處分予以核定許可的書面提議，并于10個工作日內(nèi)分發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;

這樣做您就可以拿下醫(yī)療器械生產(chǎn)的許可證了，不想自己辦的可以找聯(lián)貝。

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