醫(yī)療器械生產許可證的辦理方法

關于醫(yī)療器械的公司有很多種，有生產的也有經營的，生產和經營還劃分一類醫(yī)療器械和二三類醫(yī)療器械，所以您在想專門從事這層面的同時要相符確定經營哪上面，這樣就可以確定您都并不需要即將什么材料和去哪里申請了。今天我們講一講醫(yī)療器械生產許可證的辦理方法。

醫(yī)療器械生產許可證的辦理方法

步驟1:

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(營辦)申請者(一式3份);

步驟2:

2、法定與會人、企業(yè)負責人的基礎狀況及資質推論，涵蓋證件，工商管理證明或位階證明，任命郵件的身份證明，工作訪談;

步驟3:

3、工商行政管理管理獨立機構復印件的企業(yè)名稱預核發(fā)通知或營業(yè)執(zhí)照復印件;

方法/步驟4:

4、生產露天證明文件，包括房地產證明或購買協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件，工廠總四邊形圖，主要生產副廠長搭建圖。有洗滌要求的車間，須附上車間功用及人商務南北;

步驟5:

5、企業(yè)的生產、技術、恒星質量部門負責人簡歷，學歷和職稱學位證書的復印件;相關專業(yè)課程技術部門、技術工人備案、證書復印件，并標明所在部門及薪酬;高、中、初級技術人員的人口比例情況表;

步驟6:

6、擬生產產品范圍、原產地和相關產品介紹，產品簡介據(jù)估計包括對產品的特征組合成、原理、期望功用的陳述及產品標準化;

步驟7:

7、主要生產硬件及診斷傳感器名單;

步驟8:

8、生產質量管理文件數(shù)據(jù)庫;包括交付、立項、生產過程、產品檢驗、車間、出庫、質量行蹤、軟件對系統(tǒng)、不好慘案探測和質量意外事故報告稅制等文件、企業(yè)機構機構圖;

步驟9:

9、擬生產產品的技藝流程圖，并注明主要操縱項目和區(qū)塊，包括決定性和特殊成品的設備、人員及工藝常數(shù)控制的說明;

步驟10:

10、擬生產第三類醫(yī)療器械的，需共享質量規(guī)定內審員證書復印件;

步驟11:

11、擬生產患處醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的筆試測定報告，由省級食品處方專門機構部門承認的檢測機構出具的一年內的具備《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告;

步驟12:

12、申請材料正確性的自我足夠書面聲明。條目申報材料目錄，并對材料采取行動如有欺騙負有過失的盡快。

申請材料(申請欄位一式三份，其它申報材料一式兩份)

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(開辦)申請表;

2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷;

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原稿和復印件;

4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向;

5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件;

6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

7、主要生產設備及檢驗儀器清單;

8、生產質量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖;

9、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

10、擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》的合格檢驗報告;

11、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

以上就是申請醫(yī)療器械生產許可證的全過程，希望對你們簡便。

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