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青浦銷(xiāo)售醫(yī)療器械必須得辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

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最后更新：2021-10-18 08:57:01

很多朋友都知道，想要售賣(mài)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械青浦許可證，那么真的是所有售賣(mài)醫(yī)療器械的都得辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)青浦許可證嗎?

一,辦不辦證跟你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是第幾類(lèi)醫(yī)療器械有關(guān)。

銷(xiāo)售醫(yī)療器械必須得辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)青浦許可證嗎？

*類(lèi)是使用風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行起常規(guī)操作就可以保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械，比如外科手術(shù)刀、醫(yī)用剪刀、醫(yī)用止血鉗等，是可直接經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制操作來(lái)保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如疫情期間炒得非?；鸨尼t(yī)用口罩、測(cè)溫槍、血壓計(jì)、醫(yī)用血糖儀測(cè)紙等，這些二類(lèi)的醫(yī)療器械就需要到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行申請(qǐng)獲得備案憑證后，才可以開(kāi)展售賣(mài)。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理操作來(lái)保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械一次性用品，比如注射器、輸液器、輸血器等，體內(nèi)骨骼植入的鋼板、心臟支架、關(guān)節(jié)假體等，還有各種體外診斷試劑，這類(lèi)產(chǎn)品要銷(xiāo)售是一定要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可后方可經(jīng)營(yíng)。

注:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為后置審批，有效期為5年，要記得辦理延期。

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