嘉定醫(yī)療器械的申報(bào)材料

醫(yī)療器械是一個(gè)很廣義的概念，我對全球大型醫(yī)療影像設(shè)備行業(yè)比較了解，推薦如下：

大型醫(yī)療影像設(shè)備主要是指醫(yī)學(xué)診斷設(shè)備，包括CT、磁共振、PET/CT、XR、超聲等；在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備中，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是20世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個(gè)需求釋放的過程，將會(huì)保證未來10年甚至更長一段時(shí)間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。

申報(bào)資料的具體要求：

??1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表

??(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)上打印“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊)”；

??(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。

??2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

??(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

??(2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

??(3)在有效期內(nèi)。

??3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

??應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。??

??4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

??應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。??

??5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

??(1)標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

??(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；

??(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；

??(4)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

??(5)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

??6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告

??(1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

??(2)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

??7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告

??(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；

??(2)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

??(3)原件；

??(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。

??注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

??8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

??(1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

??(2)其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

??9、醫(yī)療器械說明書

??應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

??10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

??(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

??(2)在有效期內(nèi)；

??(3)體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

??11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

??(1)所提交材料的清單；

??(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

??(3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

??12、申請資料(臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報(bào)告。

詳情可以咨詢我們，我們竭誠為您服務(wù)！

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