上海三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營地址的要求

如今上海市辦理三類醫(yī)療器械許可證沒有以前那么嚴，但是分的很細，其中三類也包括了三種：普通三類，一次性無菌三類以及體外診斷試劑三類，辦理的要求也各部相同，今天聯(lián)貝就為*解說一下三類醫(yī)療器械許可證的辦理。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的條件：

1、注冊地址要求：

辦公區(qū)域面積不的低于40㎡（商務樓或門面房），

倉庫面積不得低于50㎡

含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一同不能低于160平方

假如倉儲委托第三方物流公司，需求有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司方可

2、人員要求：

醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量擔任人，具有大專以上學歷2名，作為質(zhì)量管理員。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需求的材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)稱號預先核準通知書》或《工商停業(yè)執(zhí)照》；

3、申請報告；

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；

5、經(jīng)營場所、倉庫規(guī)劃平面圖；

6、擬方法定擔任人、企業(yè)擔任人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理標準文件目錄；

9、企業(yè)已裝置的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁；

10、倉儲設(shè)備設(shè)備目錄；

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請資料真實性的自我保證聲明，包括申請資料目錄和企業(yè)對資料作出如有虛假承當法律義務的承諾；

12、凡申請企業(yè)申報資料時，辦理人員不是法定代表人或擔任人自己，企業(yè)應當提交《受權(quán)委托書》；

13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎樣申請就給*介紹到這里了，感興趣的朋友可以關(guān)注了解一下，有什么不明白的也可以直接聯(lián)絡聯(lián)貝小編哦。

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