關(guān)于醫(yī)療器械還有備案和許可證之說。日常生活中，經(jīng)常會(huì)有人分不清自己是該辦理許可證，還是應(yīng)該備案。但實(shí)際上根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》經(jīng)營(yíng)*類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理的規(guī)定。
可以看出，企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選的，它看的是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是二類醫(yī)療器械就備案，三類就辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。相對(duì)備案來說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求更為嚴(yán)格，辦理周期相對(duì)來說也較長(zhǎng)。因此如果備案和許可證都需要辦理的話，可以選擇同時(shí)辦理。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)：
1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質(zhì)，但如果是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了以上條件外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。并且第三類醫(yī)療器械對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有更高的要求，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
如果辦理的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)還需要注意，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年，有效期屆滿需要依照有關(guān)行政、法律規(guī)定辦理到期延續(xù)手續(xù)。若注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，或醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求，則醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證將不予延續(xù)注冊(cè)。
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