二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案所需材料有哪些？

中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務 000有疑問?立即咨詢

最后更新：2022-07-21 15:25:30

很多人都對二類醫(yī)療器械備案陌生，甚至不清楚自己所生產(chǎn)的醫(yī)療器械屬于二類醫(yī)療器械。本篇文章為大家主要介紹了二類醫(yī)療器械備案所需材料及相關內(nèi)容。還在等什么？快點進來看一看吧！

art="二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案所需材料有哪些？"

什么是二類醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

二類醫(yī)療器械備案所需資料

企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》，并提交以下材料：1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介；生產(chǎn)場地證明文件5、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；7、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案相關內(nèi)容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為大家提供，現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的資質(zhì)代辦機構進行代辦資質(zhì)業(yè)務辦理。