生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要具備哪些資質(zhì)

醫(yī)用防御保安員和醫(yī)用外科醫(yī)生口罩等醫(yī)療器械類口罩都僅限于第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)時無需對其進(jìn)行規(guī)范操控管理，以前提相容性和結(jié)論，因?yàn)榈诙愂遣痪呤蔷哂兄卸葞茁实摹?/p>

一、營業(yè)執(zhí)照

首先，生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩的企業(yè)，先要辦理營業(yè)執(zhí)照。（可通過各地營業(yè)執(zhí)照資訊科技辦理首頁進(jìn)行辦理）

二、產(chǎn)品注冊

營業(yè)執(zhí)照辦理以后，考生需要提請申請資料，申請地方為坐落于省政府食品藥物主管其他部門部門。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定需要提交的材料有：

1、需要打算相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險研究資料

2、需要匯編好產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品鑒定報告

3、需要提交診斷評分資

4、具備具體的產(chǎn)品附帶和關(guān)鍵字樣稿

5、要準(zhǔn)備與產(chǎn)品投入生產(chǎn)、生產(chǎn)有關(guān)的總質(zhì)量管理規(guī)范的郵件

6、準(zhǔn)備好能確實(shí)產(chǎn)品維護(hù)、必要節(jié)省的其他資料

一切提交的材料是否確保精準(zhǔn)真正。

三、生產(chǎn)許可

企業(yè)想法生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，還需要申請生產(chǎn)許可，并具備表列條件：

1、生產(chǎn)醫(yī)療器械，要具備滿足條件的生產(chǎn)足球場、生態(tài)條件、生產(chǎn)的設(shè)備和管理學(xué)的技術(shù)醫(yī)護(hù)人員

2、對于企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，要有能對其進(jìn)行直降檢驗(yàn)的行政部門和專職檢驗(yàn)人員，當(dāng)然還要具有檢驗(yàn)設(shè)備

3、具有相關(guān)的管理體制來保證醫(yī)療器械的質(zhì)量

4、經(jīng)銷商戰(zhàn)斗能力要能和生產(chǎn)的醫(yī)療器械直接影響

5、符合產(chǎn)品研制和生產(chǎn)生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的其他要求

6、具有生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證

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