醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查驗收時應(yīng)注意事項

在我國如果想要從事一些特殊的行業(yè)買賣的就是需要相應(yīng)的憑證才能進行的，就像是醫(yī)療器械的經(jīng)營，需要在有關(guān)部門提起申請并且通過之后才能進行的。下面就讓聯(lián)貝小編為*帶來辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程的相關(guān)內(nèi)容，一起來看看吧。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查驗收時應(yīng)注意事項

1、 企業(yè)必須在按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準（試行）》的具體要求做好充分的準備工作后，才遞交申報資料。

2、現(xiàn)場檢查當天，企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等相關(guān)技術(shù)人員必須在現(xiàn)場。

與企業(yè)申報經(jīng)營范圍相對應(yīng)的條件要求：

A類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）類）

要求：1、質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫，倉庫面積不少于200平方米。

B類：Ⅲ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ類6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材

要求：1、企業(yè)負責人應(yīng)具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；

2、專業(yè)技術(shù)人員不少于5人（大專以上學歷或中級以上職稱）；

3、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)學專業(yè)本科（含）以上學歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。

C類：設(shè)備類：6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；

其中醫(yī)用大型設(shè)備類包括：6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備。

要求：1、企業(yè)負責人應(yīng)具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；

2、專業(yè)技術(shù)人員不少于3人；

3、質(zhì)量管理人應(yīng)具有本科學歷（含）、2年以上工作經(jīng)驗或中級（含）以上職稱；

4、應(yīng)具備對所經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓和售后服務(wù)的能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持；5、倉庫面積不少于40平方米，其中僅經(jīng)營醫(yī)用大型設(shè)備類的倉庫面積不少于20平方米。

D類：6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）類除外）

要求：1、倉庫面積不少于100平方米。

E類：診斷試劑

要求：1、質(zhì)量管理人員中不少于1人具有醫(yī)學、藥學、化學或生物學大專以上學歷或中級以上職稱；

2、應(yīng)設(shè)置冷藏設(shè)備，總?cè)莘e不少于3立方米；

3、配備符合試劑運輸要求的設(shè)施設(shè)備。

F類：軟性、硬性（透氣性）角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）及其護理用液類

要求：1、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的中專（含）以上學歷或初級（含）以上職稱。

2、至少應(yīng)配備1名初級（含）以上驗光師或眼科醫(yī)師（含）以上的專業(yè)技術(shù)人員；

3、應(yīng)建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質(zhì)量管理制度及檔案文件；

4、應(yīng)配備相適應(yīng)的如裂隙燈顯微鏡等設(shè)施設(shè)備。

以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)內(nèi)容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。

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