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認(rèn)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 購(gòu)買正規(guī)安全的醫(yī)療產(chǎn)品

中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù) 000有疑問(wèn)?立即咨詢
最后更新：2021-02-07 00:31:29

小學(xué)生都開始用起保溫杯了，出去喝啤酒也要帶一把枸杞加進(jìn)去，這就說(shuō)明了現(xiàn)在的人越來(lái)越注重養(yǎng)生和健康，正是這種自我保健意識(shí)的加強(qiáng)，推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，使得成為一個(gè)有前景發(fā)展方向，但是進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)之前企業(yè)要先了解一下有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理。

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料有：

1，營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

2，法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

正是因?yàn)槔习傩諏?duì)于健康的重視，使得醫(yī)療行業(yè)成為了首屈一指的高收益行業(yè)，因?yàn)橄M(fèi)群體年齡跨度加大，所以銷售渠道也會(huì)更為寬闊，這些都是醫(yī)療行業(yè)發(fā)展起來(lái)的條件，所以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理也開始如火如荼。

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