快來(lái)圍觀！醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證該如何拿下

國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理是相當(dāng)嚴(yán)苛的，因?yàn)獒t(yī)療器械是關(guān)乎著治療疾病的重要工具，隨著人民健康養(yǎng)生意識(shí)的不斷提高，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械也給予了高度的重視，那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證該如何拿下，先來(lái)看看先關(guān)資料吧。

任何在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；第三類義撈起西游實(shí)行許可管理所涵蓋的業(yè)務(wù)范圍：是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；

1、領(lǐng)取并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

3、提出申請(qǐng)報(bào)告；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖；

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

*類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

以上是有關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)資料，辦起來(lái)可以說(shuō)是相當(dāng)不易的，與其自己摸索*后還不知道辦不辦的成，不如交給代辦機(jī)構(gòu)處理，方便快捷也不用自己勞心費(fèi)神，更加保障了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的成功概率。

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