上海注冊(cè)醫(yī)療器械的條件和流程是什么

醫(yī)療員工如果要設(shè)立醫(yī)療器械公司，須要足夠認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械公司注冊(cè)的各項(xiàng)條件和要求，以便較慢贏得工商、藥監(jiān)等管理工作的許可。 . 那么注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件和費(fèi)用有哪些呢？ 

一、注冊(cè)條件

1、注冊(cè)資金

營(yíng)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上;開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上;經(jīng)營(yíng)范圍包含國(guó)家課題追蹤的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地

“管理方式”規(guī)定：為生第三類(lèi)、第二類(lèi)體外診斷試劑零售業(yè)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所主樓不得超過(guò)100平方米，存放建筑總長(zhǎng)度不得少于60平方米，冷庫(kù)直徑不得少于20立方米。從事其他子類(lèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營(yíng)范圍相結(jié)合的庫(kù)房面積。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，因各地要求不盡相同，在咨詢當(dāng)?shù)卦鴤バ蹠r(shí)一定要耐心表述管理辦法，在直接工程項(xiàng)目經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房時(shí)防止浮現(xiàn)難題，制約時(shí)間和效益。

人員要求

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)速率管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)不能具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理獨(dú)立機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)大學(xué)本科本科學(xué)歷或者職位。

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中學(xué)生以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。(相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物體針灸工程、工程學(xué)、的電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、物理學(xué)、學(xué)科、衛(wèi)生學(xué)、入院、診斷學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè))

二、申報(bào)資料

1、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)制或預(yù)核發(fā)企業(yè)名稱(chēng)通知信件一式兩份。

2、摩根士丹利出示的驗(yàn)資報(bào)告。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人證件、學(xué)歷證和職稱(chēng)復(fù)印件一式兩份。

4、企業(yè)質(zhì)量管理人員成員名單及身份證、學(xué)歷證和職稱(chēng)復(fù)印件一式兩份。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、車(chē)庫(kù)財(cái)產(chǎn)證明了或租給協(xié)議復(fù)印件一式兩份。

6、擬經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械樹(shù)種范圍及產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證等相關(guān)復(fù)印件一式兩份。

7、質(zhì)量管理規(guī)范份文件或質(zhì)量出版物復(fù)印件一式兩份。

8、所遞交資料確實(shí)自我保障宣言復(fù)印件一式兩份。

以上就是聯(lián)貝小編對(duì)上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件和資料的解法，如果您想知道足夠關(guān)于上海注冊(cè)公司的知識(shí)，每天聽(tīng)過(guò)關(guān)切設(shè)站，小編會(huì)常會(huì)修正的。

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