三類醫(yī)療器械許可證辦理需要哪些材料

醫(yī)療器械可以分為三個(gè)大類，*第二類不需要辦理資質(zhì)許可證，但是第三類則需要申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證才可以運(yùn)營，那么如果企業(yè)想要辦理需要提交哪些材料呢?想了解的不妨一起來看看吧!

第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需條件：

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，首先要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個(gè)類別的地址面積要求都不一樣。但是租個(gè)160平的地址準(zhǔn)沒錯(cuò)。

2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

3、*后一點(diǎn)，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。

第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上就是關(guān)于三類醫(yī)療器械許可證辦理需要哪些材料的解答，有這方面需求的企業(yè)可以聯(lián)系聯(lián)貝財(cái)務(wù)哦。

您可能感興趣的：

在上海代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么呢？

快來圍觀！醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該如何拿下

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦 需要什么材料

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是多久

醫(yī)療器械廣告審查受理要求

醫(yī)療器械許經(jīng)營可證注銷