怎么注冊醫(yī)療器械公司？要多長時間、什么材料？

想辦醫(yī)療器械公司?不知道需不節(jié)省辦證?不知道要匆忙什么材料?不知道具體流程如何?不知道多久才能拿到身份證明了在此之前營業(yè)?不該慌不要急，下面和小編來一起說出一些器械公司不得不知道的那點兒事。

part1◇醫(yī)療器械公司的歸類

*類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 (不需要辦證)

第二類 對其安全性、有效性不必加以控制的醫(yī)療器械(需要辦證)

第三類 用于植入人體，于支持、維持永生;對人體不具備潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。(需要辦證)

part2◇辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需要準(zhǔn)備的材料

1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)的高中職以上(含大專)學(xué)位產(chǎn)品總質(zhì)量負(fù)責(zé)檢測消防人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);

2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地審核到案的時候需要發(fā)放相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人圍觀);

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的受托銷售聲明;

part3◇辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的具體流程

*步 工商查名

所需材料：

1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)保證書

2.股票身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下下，3-5個工作日

第二步 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

(一)《立案通知》

所需材料：

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證收據(jù)》;

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職級證明復(fù)印件及個人簡歷;(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(6)擬辦企業(yè)組織的機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

(7)擬辦企業(yè)注冊地址、工廠地址的地理方位位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者出租協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理新制度文件(11個文件)及儲存配套、設(shè)備目錄;

(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類編號名稱確切;

(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書;

(10)電荷申報材料;(浦東藥檢需要);

(11)其它需提供的證明文件。

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