預(yù)防比補救更重要,申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前先滿足這些條件

眾所周知，國家對于食品藥品的監(jiān)管是非常的嚴格的，所以醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理門檻也是很高的，想要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是需要滿足一定的條件的。那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足的條件有哪些？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報(網(wǎng)上填報指南)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；

2．營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗原件）；申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，無需提交組織機構(gòu)代碼證；

3．法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗原件）

4．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）

6．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9．凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

標準：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

3．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)的要求。

5．營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；復(fù)印件確認留存，原件退回；

6．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認留存，原件退回；

7．庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍；

8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；

9．計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求；

10．醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；

11．申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

不管在哪個工作崗位上，不管從事的是研發(fā)、生產(chǎn)、法規(guī)、質(zhì)量亦或臨床，從事醫(yī)療健康工作，都需要懷著對生命、對法規(guī)的敬畏之心來完成崗位的使命。因為我們生產(chǎn)的產(chǎn)品，下一秒甚至可能決定病人的生與死。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)的資質(zhì)辦理起來是非常的苦難的，對于沒有相關(guān)經(jīng)驗的人員來說辦理起來是非常的困難的，所以在辦理的時候*好是找一家專業(yè)的代理公司辦理是非常名字的選擇。

您可能感興趣的：

EDI經(jīng)營許可證:論如何讓電商平臺受信任

食品安全 食品經(jīng)營許可證才是保障

食品經(jīng)營許可證在手消費者安心又信賴

天津ICP經(jīng)營許可證如何辦理 與EDI經(jīng)營許可證有何區(qū)別

可以找代辦公司幫忙辦理天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 要準備哪些材料

ICP經(jīng)營許可證與ICP備案 看完才知道區(qū)別