什么是體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 屬于哪類醫(yī)療器械？

體外循環(huán)及血液處理設(shè)備是利用一系列特殊人工裝置將回心靜脈血引流到體外，經(jīng)人工方法進(jìn)行動力補給、氣體交換、溫度調(diào)節(jié)和血液凈化等處理后，輸回體內(nèi)動脈的設(shè)備系統(tǒng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

體外循環(huán)及血液處理設(shè)備中熱交換器、水箱、腹膜透析機、腹膜透析管屬于二類醫(yī)療器械分類，其余多數(shù)屬于三類醫(yī)療器械分類。

體外循環(huán)及血液處理設(shè)備是針對心臟、肺、腎臟等器官的手術(shù)患者或器官功能障礙患者等利用一系列特殊人工裝置將回心靜脈血引流到體外，經(jīng)人工方法代替心臟、肺、腎等器官進(jìn)行血液循環(huán)的動力補給、氣體交換、溫度調(diào)節(jié)和血液凈化等處理后，輸回體內(nèi)動脈的復(fù)雜設(shè)備系統(tǒng)。按照目的和功能的不同，分為體外循環(huán)設(shè)備系統(tǒng)和血液處理設(shè)備系統(tǒng)兩大類。

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