醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
一類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍包括基礎外科手術器械、顯微外科手術器械、神經(jīng)外科手術器械、眼科手術器械、耳鼻喉科手術器械、口腔科手術器械、胸腔心血管外科手術器械、腹部外科手術器械、泌尿肛腸外科手術器械、矯形外科(骨科)手術器械、婦產(chǎn)科用手術器械、計劃生育手術器械、注射穿刺器械、燒傷(整形)科手術器械、普通診察器械、醫(yī)用電子儀器設備、醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備、醫(yī)用超聲儀器及有關設備、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用高頻儀器設備、物理治療及康復設備、中醫(yī)器械、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用X射線附屬設備及部件、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備、醫(yī)用射線防護用品、裝置、臨床檢驗分析儀器、醫(yī)用化驗和基礎設備器具、體外循環(huán)及血液處理設備、植入材料和人工器官、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、病房護理設備及器具、消毒和滅菌設備及器具、醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具、口腔科材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、醫(yī)用高分子材料及制品、介入器材等。
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