二類醫(yī)療器械許可范圍有哪些二類醫(yī)療器械備案申請要哪些材料?

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最后更新：2022-08-25 09:16:33

在經(jīng)營二級醫(yī)療器械之前，需要取得藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。新規(guī)定頒布后，二級醫(yī)療器械的經(jīng)營只需向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。

第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件？1.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應符合相應規(guī)定；2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量經(jīng)理.質(zhì)量機構負責人應當?shù)玫絿业恼J可.商品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應當有具有醫(yī)療器械質(zhì)量認證體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員以上。

第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?

1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權證;

4、具體的代辦流程第二類醫(yī)療器械備案

二類醫(yī)療器械許可范圍：

1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。

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