醫(yī)用高分子材料及制品基本要求是什么 醫(yī)用高分子材料及制品屬于哪類醫(yī)療器

醫(yī)用高分子材料是指用以制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械的聚合物材料，其來源包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然醫(yī)用高分子材料來源于自然，包括纖維素、甲殼素、透明質(zhì)酸、膠原蛋白、明膠及海藻酸鈉等；合成醫(yī)用高分子材料是通過化學方法，人工合成的用于醫(yī)用的高分子材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡膠、聚酯纖維、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。

醫(yī)用高分子材料多用于人體，直接關系到人的生命和健康，一般對其性能的要求是：①安全性：必須無毒或副作用極少。這就要求聚合物純度高，生產(chǎn)環(huán)境非常清潔，聚合助劑的殘留少，雜質(zhì)含量為 ppm級，確保無病、無毒傳播條件。同時其高分子化合物本身以及單體雜質(zhì)、降解或磨損產(chǎn)物不對身體產(chǎn)生不良影響。②物理、化學和機械性能需滿足醫(yī)用所需設計和功能的要求。如硬度、彈性、機械強度、疲勞強度、蠕變、磨耗、吸水性、溶出性、耐酶性和體內(nèi)老化性等。以心臟瓣膜為例，最好能使用25萬小時，要求耐疲勞強度特別好。此外，還要求便于滅菌消毒，能耐受濕熱消毒(120～140°C)、干熱消毒(160～190°C)、輻射消毒或化學處理消毒，而不降低材料的性能。不同性能的醫(yī)用高分子材料可根據(jù)其具體情況選擇合適的滅菌方式。③適應性：包括與醫(yī)療用品中其他材料的適應性，材料與人體生物相容性、血液相容性及組織的相容性。材料植入人體后,要求長時期對體液無影響；與血液相容性好,對血液成分無損害，不凝血，不溶血，不形成血栓；無異物反應，在人體內(nèi)不損傷組織，不致癌致畸，不會導致炎癥壞死、組織增生等。④特殊功能：不同的應用領域，要求材料分別具有一定的特殊功能。例如：具有分離透析機能的人工腎用過濾膜、人工肺用氣體交換膜，以及人造血液用吸脫氣體的物質(zhì)等，都要求有各自特殊的分離透過機能。在大多數(shù)情況下，現(xiàn)有高分子材料的表面化學組成與結構很難滿足上述要求，通常要采用表面改性處理，如接枝共聚，以改進其抗凝血性等性能。此外，醫(yī)用高分子材料還需要優(yōu)異的加工成型性，易加工成需要的復雜形狀的。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)用高分子材料及制品中輸液、輸血器具及管路、胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管屬于三類醫(yī)療器械分類。引流容器、一般醫(yī)療用品屬于一類醫(yī)療器械分類。其余均屬于二類醫(yī)療器械分類。

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