醫(yī)療器械的18個(gè)常識(shí)匯總

1.什么是醫(yī)療器械？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）對(duì)醫(yī)療器械有這樣一個(gè)規(guī)范，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的測(cè)量?jī)x器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他常見或者相關(guān)的物品，涵蓋所需要的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過病理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式加入但是只起輔助作用；其手段是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防措施、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損壞的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者機(jī)制賠償金；

（三）睡眠在結(jié)構(gòu)上或者生理過程的評(píng)估、替代、緩沖或者支持；

（四）生命的支持或者保有；

（五）妊娠控制；

（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品包含哪幾類?

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)能力實(shí)行分類管理。

*類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以確保其必要、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較好風(fēng)險(xiǎn)，需要推行特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3.如何對(duì)應(yīng)藥品與富含藥物成份的醫(yī)療器械?

(1)藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械協(xié)力組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。

(2)對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用，按藥品管理。如艾塞那肽治療液（預(yù)填充注射筆）、藻酸鹽敷料（含利多卡因）等

(3)含藥物成份的醫(yī)療器械：由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的產(chǎn)品，按醫(yī)療器械管理。如含藥支架、帶生物活性薄膜的尿道、含藥保險(xiǎn)套、含藥節(jié)育環(huán)等。

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行什么樣的管理制度?

*類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)*類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理管理工作提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)政府、院轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后收到醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口*類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度?

從事*類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，批準(zhǔn)后發(fā)給*類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

6.醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行什么樣的管理制度?

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營試行分類管理。

經(jīng)營*類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

7.醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。

廣告發(fā)送者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告素材與批準(zhǔn)文件不贊同的醫(yī)療器械廣告。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并*時(shí)間更新早已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門下令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

8.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類?

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)濟(jì)制度按照其效力,分為醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和錄用性標(biāo)準(zhǔn)；按照其規(guī)范對(duì)象,分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

9.醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)嗎?

*類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以不受進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）工作機(jī)理恰當(dāng)、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)材料成熟，已上市的同栽培品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不偏離常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評(píng)價(jià)只能證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

10.醫(yī)療器械通用名稱不得含有那些內(nèi)容？

醫(yī)療器械通用名稱不得含有下列內(nèi)容：

（一）車型、尺寸；

（二）二維圖、符號(hào)等標(biāo)識(shí)；

（三）姓名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱；

（四）“*佳”、“*”、“直觀”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；

（五）說明有效率、治愈率的用語；

（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無、推導(dǎo)的概念性名稱；

（七）指明或者解釋包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有欺騙性、欺騙性的內(nèi)容；

（八）“化妝”、“保健”等宣傳性詞語；

（九）有關(guān)法律、法令禁止的其他內(nèi)容。

11.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的涵義是什么?

醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的整體信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和標(biāo)示出安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。

12.醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容有哪些項(xiàng)目?

醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、保持聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證代號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、空運(yùn)條件、方法；

（十）生產(chǎn)延后，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、全名等內(nèi)容的解釋；

（十三）說明書的縮編或者修訂日期；

（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

13.醫(yī)療器械說明書不得含有哪些內(nèi)容?

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效*佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“*高技術(shù)”、“*科學(xué)”、“*先進(jìn)”、“*佳”等絕對(duì)化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和可靠性相比較的；

（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等愿意性語言的；

（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者減少病情的闡釋，以及其他捏造、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

14.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患如何處理？

發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即暫時(shí)中止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品體積的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能超越使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

15. 醫(yī)療器械不良事件的定義。

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者也許導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

而醫(yī)療器械不良事件評(píng)估，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。

16.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的定義。

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)已注冊(cè)或者備、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。

17.醫(yī)療器械召回的定義。

根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療器械召回定義，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、沒收等方式進(jìn)行處理的行為。

18.醫(yī)療器械召回等級(jí)。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康傷害的；

二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的原因較小但仍需要召回的。

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