醫(yī)用射線防護(hù)用品裝置怎么分類的 醫(yī)用射線防護(hù)用品裝置屬于哪類醫(yī)療器械？

醫(yī)用射線防護(hù)用品是指用于放射治療時對保護(hù)醫(yī)療人員及患者的人身安全與健康的防護(hù)用品。包括防護(hù)服、防護(hù)裙、防護(hù)手套、防護(hù)玻璃板、防護(hù)帽、性腺防護(hù)器具、防護(hù)眼鏡等其它射線防護(hù)用具。

醫(yī)用射線防護(hù)用品可以分為醫(yī)用射線防護(hù)用具和醫(yī)用射線防護(hù)裝置兩類。

醫(yī)用射線防護(hù)用具通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護(hù)材料片組成。用于進(jìn)行放射治療時對人體防護(hù)的用具屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，用于進(jìn)行放射診斷時對人體防護(hù)的用具屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。常見的防護(hù)用具有醫(yī)用射線防護(hù)服、醫(yī)用射線防護(hù)手套、醫(yī)用射線防護(hù)裙、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領(lǐng)、醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡、醫(yī)用射線防護(hù)簾、醫(yī)用射線性腺防護(hù)簾、防護(hù)玻璃板、醫(yī)用射線防護(hù)面罩等。

醫(yī)用射線防護(hù)裝置通常由含鉛等重金屬元素的防護(hù)材料和懸掛、支撐機(jī)械裝置組成。用于進(jìn)行放射診斷時對人體的防護(hù)，屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。常見的防護(hù)裝置有射線防護(hù)椅、射線防護(hù)屏風(fēng)、鉛屏風(fēng)、X射線防護(hù)裝置、醫(yī)用X射線立式攝片架防護(hù)裝置、醫(yī)用射線防護(hù)懸吊屏風(fēng)、醫(yī)用射線防護(hù)系統(tǒng)、X射線防護(hù)艙等

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置中醫(yī)用射線防護(hù)用品和醫(yī)用射線防護(hù)裝置均屬于一類醫(yī)療器械分類。

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