自貿(mào)區(qū)為什么還有人問醫(yī)療器械許可證和備案有什么區(qū)別？

醫(yī)療器械經(jīng)營試點(diǎn)許可證和經(jīng)營備案是否有什么區(qū)隔呢？如果不想辦理所需什么條件呢？今天就給*答疑解惑，從五個(gè)欠缺和*研究它們出現(xiàn)的區(qū)別。

學(xué)位證書列明上的區(qū)別

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營自貿(mào)區(qū)許可證載明自貿(mào)區(qū)許可證呼號(hào)、企業(yè)名稱、法定與會(huì)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、別墅、經(jīng)營處所、經(jīng)營范圍、廟內(nèi)地址、證照業(yè)務(wù)部門、發(fā)證延后和限期等職責(zé)；

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營備案本票載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營形式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

期限的區(qū)別

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期*使用。

申請條件的區(qū)別

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件：

（一）、兼具4名以上相關(guān)工作管理人員；

（二）、具有大約50平以上的經(jīng)營場所；

（三）、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模兼顧的密封條件，全部委派其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設(shè)立庫房；

（四）、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的低質(zhì)量管理政治體制；

（五）、需有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)課程教導(dǎo)、技術(shù)訓(xùn)練和經(jīng)銷商的戰(zhàn)斗能力，或者婚約有相關(guān)部門共享技術(shù)贊成。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：

（一）、合乎以上經(jīng)營備案憑證申請的所有條件；

（二）、企業(yè)還必要具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)技術(shù)數(shù)據(jù)庫管理管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營的產(chǎn)品可可追溯

（三）、對企業(yè)人員提供人數(shù)有提高的要求，不必滿6名以上專業(yè)人員；

（四）、具有超過80平以上的經(jīng)營場所。

申請材料的區(qū)別

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料：

（一）、營業(yè)執(zhí)照；

（二）、相關(guān)負(fù)責(zé)人通行證等檔案；

（三）、該組織機(jī)構(gòu)與部門增設(shè)陳述；

（四）、經(jīng)營場所正方形、方位及平房專營憑證；

（五）、經(jīng)營公共設(shè)施、的設(shè)備書目；

（六）、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（七）、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表；

（九）、經(jīng)辦人特許推論；

（十）、申請材料可信的自我保證書面聲明。列舉申報(bào)材料目錄并對申報(bào)材料負(fù)起不作為的許諾。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：

（一）、審批以上經(jīng)營備案憑證所需要申請的所有材料；

（二）、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基礎(chǔ)可能會(huì)專題和基本功能說明。

申請流程的區(qū)別

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間周期較長，非常少需要60個(gè)工作日約莫下發(fā)證書，并且要進(jìn)行抽查。

申請二類醫(yī)療器械備案憑證時(shí)間周期相對短，大概10日左右下發(fā)憑證，不需要錄像核查。

明了了醫(yī)療器械區(qū)分，算作了許可和備案的區(qū)別，想要銷售、經(jīng)營醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)者們可以聯(lián)合行動(dòng)緊緊啦！聯(lián)貝隨時(shí)為您服務(wù)！

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